你的位置:首页 > 新闻动态 > 行业新闻

药监发文规范网售处方药 处方必须“前置”

2021-11-12 16:13:18      点击:
  药监公布最新文件,网售处方药必须“先方后药”,电子处方必须符合互联网诊疗要求,配送过程必须保证药品质量......
 
  处方必须“前置”,保障用药安全
 
  11月9日,海南省药监局发布《海南省药品网络销售监督管理暂行规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》),以支持互联网处方药销售,并保障公众用药安全。
 
  《规定》要求,从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当保障资料和数据真实、完整、可追溯,并按照有关规定对个人信息保密。
 
  对于疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,严禁通过网络销售。
 
  值得注意的是,药品零售企业通过网络销售处方药的,未获取处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。
 
  这意味着,药店网售处方药必须“处方在前,售药在后”,换句话说,顾客如果手里没有处方,也是没有网购处方药的权利的。这极大突出了处方的重要性,避免患者不合理用药安全风险。
 
  电子处方,禁止AI机器人操作
 
  药店网售处方药,必然涉及到电子处方。
 
  《规定》表示,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并严格按照有关要求进行处方调配审核,对已使用的电子处方进行使用标记。
 
  针对互联网医院开具的电子处方,处方的销售范围应当符合互联网诊疗要求。应当保存处方记录,相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。
 
  目前,国家对电子处方的态度是非常谨慎的。近日,国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》并明确强调,严禁使用人工智能(AI)等技术对患者开具处方,开方操作必须由符合要求的医师来完成。
 
  可以看出,网售处方药强调了“凭处方销售”的重要性,但在互联网平台“开方”严禁使用AI技术,必须交由线下医师操作。如果按此施行,一方面限制了“处方外流(网上)药店”的速度,降低了整个流程的效率,但另一方面也大大提高了“网售处方药”的安全性,切实保障了民众身体健康。
 
  需要一提的是,药店网售处方药,仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人信息,同时应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
 
  该要求也侧面说明,药店在网络平台销售处方药,也要和线下药店保持一致,禁止出现广告宣传类信息。
 
  另外,对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法律法规明确实行特殊管理的药品外,药品零售企业可依托海南电子处方中心进行销售,第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务。
 
  据了解,为保证“网售处方药安全”可控,国家发改委、商务部于4月8日发文要求建立海南电子处方中心试点。
 
  网售药品配送,必须保证“质量”和“全程追溯”
 
  不光“网售处方药”,《规定》对于网上药店、第三方互联网平台的服务能力也有所要求。
 
  在药师配备方面,《规定》指出,药品零售企业通过网络销售药品的,应当建立在线药学服务制度,配备与经营规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量,开展处方审核调配、指导合理用药等工作。
 
  在药品配送安全方面,药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责。《规定》表示,应根据配送药品数量、运输距离、运输时温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,配送的药品应当独立空间放置并有明显标识,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯,保证配送过程中的药品质量。
 
  委托配送的,药品网络销售者应当对受托企业进行监督,确保配送过程中的药品质量。
 
  为了药品网络销售行为持续合规,《规定》要求第三方平台必须建立药品质量管理机构,并负责以下工作:
 
  1.配备药学技术人员承担药品质量管理工作;
 
  2.建立并实施保障药品质量安全制度;
 
  3.建立并实施交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集制度;
 
  4.建立并实施配送质量管理制度;
 
  5.建立并实施处方审核监控制度、药品信息展示检查监控制度、处方药实名购买制度等;
 
  6.确保资料、信息和数据的真实、完整和安全。
 
  《规定》还谈到,各级药品监督管理部门遵照法律法规和规章等相关规定,按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售者和第三方平台进行监督管理。药品网络销售者、第三方平台构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  发展网络售药,可促进地区协调发展
 
  今年8月,一份《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》(以下简称《办法》)在网上流传并引发热议。对比发现,《办法》内容与上述《规定》有很多共通之处。
 
  针对该《办法》,南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳于法制日报撰文表示,相较于实体药店,互联网上药品信息和药品品种更多,覆盖面更广泛,且药品选购可以不受时空限制,对患者而言,这是一种更为方便、快捷、省时、省力的购药途径。同时,网售药还可以改变传统药品流通资源要素过度向中心城市集中的态势,促成大中小城市和小城镇协调发展的格局,提高社会公共服务效率。
 
  互联网药品销售或许会在短期内对药品零售行业产生一定的冲击,但通过互联网平台、药品网络零售者、药品零售业态之间的有效合作,可以在客观上推动药品零售业态的转型升级,促进线上线下融合发展。
 
  宋华琳还强调,对药品网络销售的立法和监管应立足于“疏”,不宜“一刀切”地进行限制,建议通过设定严格的法律责任罚则,对不合规、甚至不合法的网售药行为加以严厉处罚,以此推动监管理念的嬗变与监管方式的创新。